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输液丁基胶塞的物理性能主要是满足在实际操作中的实用性和合理性


  1物理特性检测

  输液丁基胶塞的物理性能主要是满足在实际操作中的实用性和合理性。国内标准的(YBB00042000(YBB00052005)

  25 J 20o6.1对输液胶塞物理性能要求与ISO类同,而在JP中则没做规定。附表2为输液瓶胶塞的标准对比。据目前国内药厂信息反馈,对输液胶塞的穿刺落屑则较关注,这主要与国内使用的穿刺器(有的使用注射针头)的结构、质量,橡胶配方及对输液胶塞的处理方法等有相当大关系。此外,对输液瓶塞的不溶性微粒指标,在不同药典和标准中也是一项倍受关注的内容,不溶性微粒在不同药典和标准中有不同的检测方法,不溶性微粒也反映出输液胶塞的外观、所用配方及洁净程度。

  2化学性能检测

  其中紫外吸光度、易氧化物、pH变化值、锌离子、铅离子这几项指标各国药典和标准中都有较明确规定烟气脱硫挡板门。这些项目对输液胶塞配方中所选用原材料的纯度以及硫化剂、促进剂的种类、纯度、用量等是一个验证。由于输液制剂要求高,所以与其配套的输液胶塞在上述相关关键指标的控制要求十分严格。因为易氧化物与pH值较高的药物配伍时,容易变色,而且在光照、高温、高湿环境中反应较快;各种输液制剂都规定不同的pH值范围,输液胶塞的pH变化值对药液稳定性影响极大;金属离子易加速药物化学反应,有的甚至与药液形成螫合物而产生沉淀。此外,JP中对输液胶塞还规定了泡沫试验和Cd。离子检测。

  3生物性能检查

  在上述各国药典和标准中,都对输液胶塞的生物性能如急性全身毒性、热原和溶血试验三项指标提出具体要求,它们主要考查输液胶塞是否释放出对输液制剂疗效有副作用的任何物质。例如美国西氏公司的免洗胶塞产品每批都要检查热原和微生物,而我国行业标准在这些方面还有待完善。