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覆盖于丁基胶塞表面的膜材要达到哪些要求呢


        医用橡胶是现代医学和橡胶新材料技术不断进步而衍生出的新兴髙分子材料,是生物材料的重要组成部分,医用橡胶及其制品已遍及整个医学领域,用量处于持续较快增长的态势。 丁基胶塞是一种重要的医用橡胶制品,其气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高,很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
       丁基胶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,与一些分子活性比较强的药物封装后,被药物吸收、吸附、浸出、渗透,产生了胶塞与药物的相容性问题,比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类、以及较多中药注射液制剂等。所以通过选用一种惰性柔软涂层,覆盖在胶塞表面,隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触,这样可以明显改善与药物的相容性。
        覆盖在丁基胶塞表面的膜材要具有良好生物稳定性和生物相容性,要经过严格的生物学测试脱硫挡板门,测试包括急性系统毒性测试皮下毒性测试。当膜材和丁基胶塞成型结合后不易脱落,从而造成二次污染。膜材要具有良好的隔离性能,能有效阻止药液对丁基胶塞中的金属离子吸收。丁基胶塞覆膜所体现出的弹性和柔韧性要好,而且均匀一致。

  另外:膜材要有良好的热稳定性和耐高温消毒性,因为丁基胶塞在不同的药液中要经过各种不同的灭菌消毒工艺,如高压湿热灭菌、干热灭菌、辐射射线灭菌等。