国家食品药品监督管理局 462 号文件规定，从 2005 年 1 月 1 日起，所有药品包装瓶一律停止使用天然橡胶瓶塞，这意味着在国内沿用很长时间的药品包装用天然胶塞即将退出历史舞台，药瓶塞将进入革命时代。
●为什么天然胶塞被淘汰
天然胶塞之所以被彻底淘汰，根本原因在于其自身的严重不足。天然胶塞具有四大弊端，首先是生物安全性较差。天然橡胶是由胶乳制造而成的，其中非橡胶成分使得橡胶容易吸潮发霉，为霉菌的生长提供了适宜的条件。而且从天然胶塞中溶出的异性蛋白是导致人体热源的重要因素之一，溶出的砒啶类化合物易致癌、致畸、致突变。
天然胶塞的缺点还有化学性质比较活泼，易与药品发生相互反应；气密性较差，对于各种气体具有较高的扩散率；使用工艺复杂，药厂对其加工程序多。
天然胶塞的缺憾可能还远不止这些，有专业人士透露，现在所有输液制剂用的翻口天然胶塞垫在高温灭菌时，大量对人体有害的残留化学促进剂、硫化剂、辅料中的重金属、蛋白质等物质集中迁移到翻口胶塞的塞径内与垫膜上方的空隙中。患者未输液前，翻口天然胶塞与涤纶膜没有经输液穿刺器刺破，隐蔽的有害物质，不会进入静脉。可当患者开始使用输液，并将输液再加辅药时用输液针刺破涤纶膜后，空隙处的化学促进剂、硫化剂、辅料中的重金属、蛋白质等有害物质一开始就先进入血管静脉，不知不觉地危害病人。
●丁基胶塞推广还有难度
正是基于这些原因，日、美及欧洲的发达国家均已在上个世纪六、七十年代实现了医药用橡胶塞的丁基化。 在我国，其实从 1995 年以来，丁基胶塞就一直得到国家相关部门的大力推广，国内药品很多品种已经使用上了丁基胶塞，而国内的外资、合资制药企业从一开始就是使用丁基胶塞，而且不少国产丁基橡胶瓶塞产品不仅达到国内制 药企业的要求，还出口国外市场。中国的丁基胶塞产业经过十几年的稳步发展，已经形成了超过四十亿元投资规模的独立产业，江阴兰陵、嵩山翱翔、安徽华峰、常州润德、株洲华益、台州康龙、海华橡塑等已经在国内医药领域乃至国际市场建立了坚实的影响力，为彻底淘汰天然胶塞准备了充足的产业规模。
不过，由于新的工艺和原料成本较高，丁基胶塞价格明显高于天然胶塞，而价格正是某些制药企业十分敏感的，有的制药企业提出天然胶塞能够顺延一段时间，在 2005 年继续使用，但招到巨大的反对声音，也与国家政策明显相悖。而事实上从今年开始，国内有的药品用户已经表现出对天然胶塞的不认可，而且国内一些医院已经拒绝购入天然胶塞包装的药品了，瓶塞丁基化势在必行。 专家提醒，明年在医院、药店等药品市场上，仍然可能存在天然胶塞的药品，建议用药者在选药时多加留意。至于两种胶塞如何区别则很简单：天然胶塞土黄色，而丁基胶塞是深灰色。
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