丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高,很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,与一些分子活性比较强的药物封装后,被药物吸收、吸附、浸出、渗透,产生了胶塞与药物的相容性问题,比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类、以及较多中药注射液制剂等。
所以通过选用一种惰性柔软涂层,覆盖在胶塞表面,隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触,这样可以明显改善与药物的相容性。通过在丁基胶塞表面形成一层膜,可有效减少胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透,提高药物的长期稳定性;提高胶塞的机械润滑性;大大减少由于硅油造成药液中不溶性微粒数量的增加。
丁基胶塞膜技术的发展趋势:
1、膜的弹性和柔韧性要好,而且均匀一致。
2、膜材要具有良好生物稳定性和生物相容性,要经过严格的生物学测试,测试包括急性系统毒性测试皮下毒性测试。
3、膜材和丁基胶塞成型结合后不易脱落,从而造成二次污染。
4、膜材要具有良好的隔离性能,能有效阻止药液对丁基胶塞中的金属离子吸收。
5、具有良好的润滑性,由于丁基胶塞在与药液的灌装过程中存在运动,良好的润滑性可保证丁基胶塞在输送轨道上高效走动,确保药厂的生产效率。
6、膜材要有良好的热稳定性和耐高温消毒性,因为丁基胶塞在不同的药液中要经过各种不同的灭菌消毒工艺,如高压湿热灭菌、干热灭菌、辐射射线灭菌等。