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注射液用卤化丁基橡胶塞的外观应符合哪些规定


        目前新研制的注射液用卤化丁基橡胶塞包括保护外盖与嵌设于保护外盖的橡胶内塞;其中保护外盖包括中央面板部与冲压成型于中央面板部周围的卡箍部;橡胶内塞包括贴合于中央面板部且由卡箍部卡箍的外圈部、设置于外圈部周围的封边部、以及设置于外圈部中央的内圈部,内圈部凸出高度为5mm。

        其中,卡箍部环设预紧槽,预紧槽冲压而成,且相邻之间设置加强筋。外圈部面积大于中央面板部面积。封边部沿内圈部方向凸出1.5mm~2mm。 内圈部具有连接外圈部的短轴部及延伸于短轴部的弧轴部,弧轴部直径由远离短轴部方向渐小,短轴部高度小于封边部高度。内圈部下表面设置为凹球面。


        注射液用卤化丁基橡胶塞的外观应符合下列规定:

1.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质;

2.表面不许有可移动污点、杂质;

3.表面不应有气泡、裂纹;

4.表面不应有缺胶、粗糙;

5.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边;

6.不应有模具造成的明显痕迹;

7.表面的色泽应均匀。

        丁基胶塞具有吸湿率低, 化学性好, 气密性好, 无生理毒副作用等显著特点, 十分适宜于用作药品密封。注射液用卤化丁基橡胶塞主要用于抗生素的封盖。包装时,将药液注入容器内,然后与卤化丁基橡胶塞和铝塑组合盖进行压盖封口,从而形成一个完整的du立的药品包装。