一、医 药产品制造商的研发进展
1 、第 5 、 6 代新抗菌素 — 新抗菌素药与现有包装材料的反应性。
2 、基因工程产品 — 无法用现有的包装材料包装。
二、市场对医用瓶塞要求的变化
1 、 1970 年确定了微粒污染的严重性。
2 、 1980 年用气相色谱法检测还原冻干制品的浊度。
3 、 1980 年日本用溴化丁基胶中的环氧化大豆油来标定颗粒成分。
4 、 1981-1984 年用硬脂酸钙来标定不需要成份。
5 、 1984 年日本发布了气相色谱（顶空）法。
6 、 1985 年确定了卤化丁基中的挥发份与药品之间的相互反应。
7 、 1985 年需要减少还氧化大豆油，硬脂酸钙乙烷和均聚物的还原物。
8 、 1985 年制定了检控微粒的标准。
9 、 1986 年市场上出现聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯涂层瓶塞。
三、医用瓶塞包装系统
无菌药品的基本包装系统由容器和瓶塞二部分组成。
橡胶瓶塞的作用：
1 、保存药品。
2 、防止药品在贮存和运输过程中受到污染或暴露在有害物质中。
3 、防止渗漏。
4 、继续使用产品（要求瓶塞的再密封性）。
四、理想瓶塞的定义
1 、瓶塞必须有良好的物理性能和化学惰性。
2 、不抽出药品成份。
3 、瓶塞成份不会溶进药品中。
4 、能够完全阻挡水汽或反应性气体进入容器。
5 、能够被针刺落。
6 、刺穿后不落屑。
7 、没有可见微粒。
8 、柔软高弹性。
五、药品包装系统的标准选择
1 、包装系统组成。
2 、与药品接触物的处理。
3 、药品的成分。
上述标准同时适用于包装系统所有构成件、容器和瓶塞。
六、胶塞的污染源
1 、胶料： a 、橡胶； b 、配合剂。
2 、瓶塞生产过程： a 、工作条件； b 、质量控制。
3 、后处理工序： a 、清洗； b 、硅化。
4 、瓶塞与药品的相互反应。