服务热线:0086-135-8471-1176

塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量标准检验方法


        塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)的技术要求及质量标准检验方法 :

1 、 外观  :取本品125个,在自然光线明亮处正视目测,表面应色泽均匀,不得有污点、杂质,不得有明显的变形、裂纹、气泡。拉环撕拉面与盖体的环接部位应光泽、狭细、不粗糙。不符合上述要求的样品不得过10个。 

 2 、拉环开启力:  除另有规定外,取塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)10个,采用湿热灭菌法121℃,30分钟灭菌,放冷至室温后,固定在拉力试验机上,将拉环固定在另一移动夹具上。以200mm/min±20 mm/min的速度轴向取下盖,记录拉环被启破的力值,开启力不得过80N。试验过程中,不应撕裂穿刺区周围的其它区域,且拉环不得断裂。

3、 拉环切痕处密封性 :除另有规定外,取本品10个,采用湿热灭菌法121℃,30分钟灭菌,放冷至室温后,用渗透剂(65%乙醇∶10g/L亚甲蓝溶液为100∶5)填充至2/3高度,放置于滤纸上保持60分钟,切痕处不得泄漏。



4、 使用适应性试验 :

        取装配垫片的组合盖样品数个,采用湿热灭菌法121℃,30分钟灭菌后,进行以下试验:

温度适应性 取上述样品5个,于-25℃±2℃条件下,放置24小时,然后在50℃±2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃±2℃条件下,放置24小时,样品均不得变形。

        穿刺力  :取上述样品10个,用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的塑料穿刺器以200mm/min±20 mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖)。记录穿刺组合盖所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有样品被穿刺一次。平均值不得过75N,不得过80N。

        穿刺落屑:  取上述样品10个分别装配在配套的容器上,在容器中注入约一半体积的水。开启拉环,分别用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的塑料及金属穿刺器(尾部连接一段软管)分别垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次(需刺透内盖),拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入5ml的水。重复上述步骤直至所有的组合盖被穿刺。取下组合盖,将容器中的水全部通过快速滤纸过滤,确保容器中无落屑残留。眼与滤纸距离为25ml,肉眼观察快速滤纸上的落屑数(直径等于或者大于50um),塑料及金属穿刺器的穿刺落屑数均不得过20粒。

        穿刺器动态保持力:  取上述塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)样品10个,分别装配在配套使用的塑料输液容器上,在容器中灌入标示容量的注射用水后封口,先用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位,然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。

        穿刺器静态保持力  :取上述样品10个,分别装配在配套使用的塑料输液容器上,在容器中灌入标示容量的注射用水后封口,先用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的塑料穿刺器,向垫片穿刺标记部位垂直穿刺,穿刺器刺穿胶垫、内盖,倒挂容器,穿刺器悬挂0.3kg重物,穿刺器应4小时不被拔出,且穿刺部位应无泄漏。