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注射液用卤化丁基橡胶塞微粒超标产生的原因


        卤化丁基橡胶塞以其优异的化学、物理和生物特性得到制药企业的认可,注射液用卤化丁基橡胶塞的特点:

1、同玻璃瓶的配合性能良好,无渗漏现象;
2、产品结构合理、尺寸均一;
3、化学性能稳定,无溶出物;
4、生物安全性好,无生理毒性,无热原;
5、药物相容性好,与药液接触时不发生吸附及迁移。


       但在生产中,该产品也可能会出现一些问题,来讲解关于注射液用卤化丁基橡胶塞微粒超标产生的原因:

        1、丁基胶塞本身的质量原因

1)胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准,空气中的微粒超标,污染成品胶塞。
2)胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶塞。
3)硫化过程热脱模时,硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的微粒,在高温(摄氏80度以上)处理过程中已牢固地粘合在胶塞上。
4)冲切模在切片时,在冠部厚度周边产生锯形齿。

        2、丁基胶塞清洗不当造成的
1)胶塞清洗和烘干的时间过长,弹性胶塞体之间磨擦过度,增加微粒产生。
2)胶塞在烘干时机器转速过快,胶塞与筒体之间产生磨擦。
3)在干燥时,电加热的不锈钢管因加热管温度过高,冷却后产生可脱落微粒再次污染胶塞。

        3、硅油过多造成的

        有些丁基胶塞由于硅化处理时,硅油量使用较大,硅油在高温灭菌时分散进入药液中,形成不溶性微粒,在显微镜下检测这些微粒都是不规则的透明状微粒,但这些药液存放一段时间后,由于硅油重新聚集,不溶性微粒的检查又会合格。